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招募晚期实体瘤患者

招募晚期实体瘤患者

有效抗癌找教授,你好,我是曹三玲。每天写一篇文章,分享我对癌症康复的研究和经验,这是第1905篇文章,希望对你的康复有帮助。

【试验名称】

CART 细胞治疗晚期实体瘤的安全性和有效性临床研究

【入选标准】

1、年龄 18-70 岁之间;

2、在经申办方认可的实验室的免疫组化(IHC)测定靶点表达阳性;

3、 细胞学或病理学证实为本试验方案适应症中的一种实体瘤;

4、至少经过一、二线标准治疗无效或复发的患者,或者对于一、二线标准化治疗不耐受或自愿放弃 的患者;

5、按 RECIST1.1 标准至少具有一个颅外可测量病灶;

6、预计生存期≥90 天;

7、主要器官功能正常,即符合下列标准:

1)ECOG 体能状态评分为 0~1 或者 KPS 分数>70;

2)血常规检 查标准符合:HB≥90g/L (14 天内未输血),ANC≥ 1.5 x 10^9/L,PLT≥80 x 10^9/L,Alb ≥ 2.8g/dL, serum lipase and amylase < 1.5×ULN(正常值上限); 3)生化检查需符合以下标准:TBIL≤1.5 x ULN(正常值上限);ALT 和 AST≤2.5 x ULN;如有肝转移,则 ALT 和 AST≤5xULN;血清 Cr≤1xULN, 内生肌酐清除率>50 ml/min (Cockcroft-Gault 公式);

4)心脏射血分数>55%;

5)血清中钙、钾、 镁的水平在标准范围内;

8、没有出血性疾病或凝血功能障碍;

9、对显影剂不产生过敏;

10、育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠实验(血清或尿液),且结果为阴性,并且愿意在实验期 间和末次给予 CART 后 8 周采用适当的方法避孕(接受了绝育术或绝经后至少 2 年的女性可认定为不 具有生育能力);受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。

【排除标准】

1、既往有其他恶性肿瘤病史;

2、T 细胞转导效率<5%或者培养后 T 细胞扩增小于 2 倍; 3、研究开始前 4 周内参加过其他药物临床试验; 4、患有高血压且经单一降压药物无法获得良好控制者(收缩压 > 140 mmHg,舒张压>90 mmHg,具体 情况由研究者评判),患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、I 级及以上心律失常(包括 QT 间期≥ 440ms) 或心功能不全;

5、长期未愈合的胸部或其他部位的伤口或骨折;

6、具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者;

7、既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等 的客观证据的患者;

8、存在不可控制或需要抗生素治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染。在咨询医学监查员后,允许存 在单纯的尿路感染和无并发症的细菌性咽炎;

9、对于既往使用过化疗的受试者,根据 NCI-CTCAE 4.0 标准,入组时存在≥2 级血液学毒性,或≥3 级非血液学毒性;

10、已知存在 HIV 病史,或乙型肝炎(HBsAg 阳性)或丙型肝炎病毒(抗 HCV 阳性)核酸检测阳性

11、存在任何留置导管或引流管(如,胆汁引流管或胸膜/腹膜/心包导管)。

允许使用专用中心静脉 导管(肠癌患者的造瘘、经皮肾造口管、留置弗利氏导尿管,则由研究者考虑是否有影响);

12、有脑转移的情况;

13、存在 CNS 病史或疾病,如癫痫发作疾病、脑缺血/出血、痴呆、小脑疾病,或任何涉及 CNS 的自身 免疫性疾病;

14、存在重大免疫缺陷;

15、对本研究中的主要治疗药物(包括预处理期间使用的氟达拉滨、环磷酰胺、美司钠以及防治 CRS 的托珠单抗及抗感染药物等)具有重度超敏反应病史;

16、入组前 6 个月内存在深静脉血栓或肺栓塞病史;

17、过去 2 年内存在导致末端器官损伤或需要全身免疫抑制/全身疾病调节药物的自身免疫性疾病 (如,克罗恩氏病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮)病史;有任何可能对研究治疗的安全性或疗 效评估产生干扰的疾病。

【试验药物】

回输剂量为 1x 10^5 -1x 10^7/kg 的 CAR 转导自体 T 细胞

【研究中心】

安徽省立医院,河南省肿瘤医院,兰州大学第一医院,南充市中心医院,吉林大学第一附属医院,重庆医 科大学附属二院,浙江邵逸夫医院

【报名材料】

1、住院病历 2、影像报告(CT、MR) 3、血检报告 4、病理报告5、基因检测(如有)

【患者权益】

1、研究期间相关检查免费 2、研究药物免费使用 3、权威的医疗专家治疗 4、一定的交通补贴

如果有需要,可以与硒教授联系!

硒教授曹三玲个人简介

1、中国抗癌协会会员2、 肿瘤意象疗法创始人3、帮助5000多名肿瘤患者促进康复

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